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    送審文件清單

    時間:2016-06-06 09:07:54   字體: 【大】【中】【小】 【打印本稿】【關閉】

     

    一、初始審查

    1.初始審查申請(藥物臨床試驗)

    1)初始審查申請(申請者簽名,并注明日期)

    2)臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

    3)知情同意書(注明版本號/版本日期)

    4)招募受試者的材料

    5)病例報告表

    6)研究者手冊

    7)主要研究者履歷

    8)組長單位倫理委員會批件

    9)其他倫理委員對申請研究項目的重要決定

    10)國家食品藥品監督管理局臨床研究批件

    11)其他

    2.初始審查申請(醫療器械臨床試驗)

    1)初始審查申請(申請者簽名,并注明日期)

    2)臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

    3)知情同意書(注明版本號/版本日期)

    4)招募受試者的材料

    5)病例報告表

    6)研究者手冊

    7)醫療器械說明書

    8)注冊產品標準或相應的國家、行業標準

    9)產品質量檢測報告

    10)醫療器械動物實驗報告

    11)主要研究者履歷

    12)其他倫理委員對申請研究項目的重要決定

    13)國家食品藥品監督管理局臨床研究批件

    14)其他

    3.初始審查申請(臨床科研課題)

    1)初始審查申請(申請者簽名,并注明日期)

    2)臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

    3)知情同意書(注明版本號/版本日期)

    4)招募受試者的材料

    5)病例報告表

    6)研究者手冊

    7)主要研究者履歷

    8)組長單位倫理委員會批件

    9)其他倫理委員對申請研究項目的重要決定

    10)科研項目批文/任務書

    11)其他

    二、跟蹤審查

    1.修正案審查申請

    1)修正案審查申請

    2)臨床研究方案修正說明頁

    3)修正的臨床研究方案(注明版本號/版本日期)

    4)修正的知情同意書(注明版本號/版本日期)

    5)修正的招募材料

    6)其他

    2.研究進展報告

    1)研究進展報告

    2)其他

    3.嚴重不良事件報告

    嚴重不良事件報告

    4.違背方案報告

    違背方案報告

    5.暫停/終止研究報告

    1)暫停/終止研究報告

    2)研究總結報告

    6.結題報告

    1)結題報告

    2)研究總結報告

    三、復審

    1.復審申請

    1)復審申請

    2)修正的臨床研究方案

    3)修正的知情同意書

    4)修正的招募材料

    5)其他

     

    (編輯:徐旭  作者:  來源:)
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